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【答案】:B精品考试资料文档:.2023GCP年考试题库附参考答案(能力提升)41、申办者对试验用药品的职责不包括:A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量【答案】:C42、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?AB研究者见证人CD,视情况而定监护人以上三者之一【答案】:C43、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?A,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其保证药品临床的过程规范安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】:A44、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】:C45、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?AB不受到歧视不受到报复CD不改变医疗待遇继续使用试验药品【答案】:C精品考试资料文档:.2023GCP年考试题库附参考答案(能力提升)46、伦理委员会的工作应:AB接受申办者意见接受研究者意见C接受参试者意见D,不受任何参与试验者的影响是独立的【答案】:D47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?AB试验用药品药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺【答案】:B48、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。AB不良事件严重不良事件CD药品不良反应病例报告表【答案】:A49、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?AB研究者申办者代表CD见证人受试者合法代表【答案】:D50、下列哪项不是申办者的职责?A,监查临床试验任命监查员B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】:C51、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况精品考试资料文档:.2023GCP年考试题库附参考答案(能力提升)C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名【答案】:C52、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。AB稽查监查CD视察质量控制【答案】:C53、伦理委员会应成立在:AB申办者单位临床试验单位CD药政管理部门监督检查部门【答案】:B54、下列哪项不属于研究者的职责?A,保证受试者安全做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的【答案】:D55、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】:C56、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。AB药品标准操作规程精品考试资料文档:.2023GCP年考试题库附参考答案(能力提升)CD试验用药品药品不良反应【答案】:A57、伦理委员会的工作指导原则包括:AB中国有关法律药品管理法CD赫尔辛基宣言以上三项【答案】:D58、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?AB试验用药品该药临床研究资料CD该药的质量检验结果该药的稳定性试验结果【答案】:D59、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?AB科学尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】:A60、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性【答案】:C61、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?AB保护受试者权益研究的严谨性CD主题的先进性疾病的危害性【答案】:A62、制定试验用药规定的依据不包括:AB受试者的意愿药效精品考试资料文档:.2023GCP年考试题库附参考答案(能力提升)CD药代动力学研究结果量效关系【答案】:C63、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南CXX中华人民国红十字会法D国际公认原则【答案】:D64、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议【答案】:B65、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A至少有一名参试人员参加B5至少有人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位【答案】:A66、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。AB知情同意知情同意书CD试验方案研究者手册【答案】:A67、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》精品考试资料文档:.2023GCP年考试题库附参考答案(能力提升)B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】:C68、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】:B69、伦理委员会应成立在:AB申办者单位医疗机构CD卫生行政管理部门监督检查部【答案】:B70、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。AB稽查监查CD视察质量控制【答案】:D71、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】:C72、关于临床研究单位,下列哪项不正确?A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施精品考试资料文档:.2023GCP年考试题库附参考答案(能力提升)C实验室检查结果必须正确可靠D,不须经过单位同意研究者是否参见研究【答案】:D73、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。AB稽查质量控制CD监查视察【答案】:A74、试验病例数:AB由研究者决定由伦理委员会决定CD根据统计学原理确定由申办者决定【答案】:C75、试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】:D76、保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好【答案】:C77、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?AB试验用药品受试者的个人资料精品考试资料文档:.2023GCP年考试题库附参考答案(能力提升)CD该药已有的临床资料该药的临床前研究资料【答案】:B78、伦理委员会做出决定的方式是:AB审阅讨论作出决定传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】:C79、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:AB药政管理部门申办者CD伦理委员会专业学会【答案】:D80、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】:B精品考试资料文档
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